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Fortschrittliche Röntgenfluoreszenz- und ICP-OES-Spektrometer für die Elementanalyse von pharmazeutischen Erzeugnissen


Durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA im Ramen von Pharmakopöe-Konferenzen sowie durch das das Internationale Komitee zu Harmonisierung (ICH) wurden neue Methoden für die Analyse von anorganische Verunreinigungen in Arzneimitteln und deren Bestandteilen entwickelt. Die aktuelle USP-Methode <231> "Schwermetall-Grenzwerttest" wurde als unzureichend anerkannt und durch zwei neue Kapitel ersetzt. USP <232> beschreibt dabei zu zulässigen Höchstmengen von Metallen und Schwermetallen in Arzneimitteln bzw. Grundstoffen und <233> die Prozeduren für die Elementanalyse mittels ICP-OES und MS.

ICP-OES wie das SPECTROBLUE und SPECTRO ARCOS sowie ICP-MS-Spektrometer wie das SPECTRO MS sind für Anwendungen in der Pharmazie hervorragend geeignet. Mit niedrigsten Nachweisgrenzen bieten ICP-OES und MS die erforderliche Leistungsfähigkeit. Beide Techniken sind einfach zu automatisieren und die zugehörige Gerätesoftware wird sämtlichen Anforderungen hinsichtlich Rückverfolgbarkeit gerecht.

Die energiedispersive Röntgenfluoreszenzspektrometrie (ED-RFA) wird in pharmazeutischen Anwendungen häufig genutzt, um Analysen entsprechend relevanter Vorgaben durchzuführen. Das SPECTRO XEPOS überzeugt hier vor allem aufgrund der exzellenten Nachweisgrenzen, der Messempfindlichkeit und Präzision. Außerdem ist es möglich, schnelle Übersichtsanalysen aller relevanten Elemente von Na bis U durchzuführen, um zusätzliche Informationen über die jeweilige Probe zu ermitteln. Auch die einfache Probenvorbereitung und das geringe Risiko einer Kontamination während der Analyse sprechen für den Einsatz der ED-RFA in pharmazeutischen Anwendungen.